製品情報
グラニュトール®
化成品 医薬品添加剤
グラニュトール®は弊社がダイラクトーズ®（直打乳糖）で培った技術を応用し、新たに開発したD-マンニトールの直打用賦形剤です。粒径の違いにより２種類のタイプを取り揃えています。
≪特徴≫
◆安定形のβ型結晶からなるＤ-マンニトール100％顆粒です。
D-マンニトールの結晶形には、α型、β型、δ型の3種類が知られています。β型はこれらの中で最も安定であるといわれています。
◆水分に不安定な薬物や、メイラード反応を生じやすい薬物の製錠に有用です。
D-マンニトール100％顆粒であるため、化学的に安定で、自由水もほとんど持ちません。 そのため、反応性の高い薬物に対しても使用することができます。
◆圧縮成形性、流動性に優れているため直接打錠に適しています。
高い圧縮成形性を有しておりますので、高圧打錠においてもキャッピングは認められません。また、高い流動性も有しておりますので直打用賦形剤として有用です。
≪ラインナップおよび主な物性値≫
※物性値は代表値であり、規格ではありません。
| グラニュトール Ｒ | グラニュトール Ｓ | |||
| 物 性 値 |
粒 |
D10 | 78μｍ | 41μｍ |
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D50 |
154μｍ | 83μｍ | ||
| D90 | 253μｍ | 147μｍ | ||
| かさ密度 | 0.53 g/mL | 0.55 g/mL | ||
| 安息角 | 34 ° | 33 ° | ||
| ＳＥＭ写真 |  |
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《錠剤物性》
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※打錠条件 Mg-St添加量：1.0%、剤形：8φ-10R、200mg/Tab |
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≪規格≫
グラニュトールは、日本薬局方D-マンニトールの試験項目をベースに自社規格を設定しています。試験項目および規格内容の一覧を示します。
品質規格
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試験項目 |
規格 | 試験項目 |
規格 |
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性状 |
白色の造粒した粉末 |
純度試験
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（7）ヒ素<1.11> |
標準色より濃くない（1.3 ppm以下） |
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確認 |
（1） |
陽性 |
（8）糖類 |
過マンガン酸カリウム液の消費量は1.0 mL以下である。 |
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（２） |
陽性 |
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旋光度<2.49> |
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乾燥減量<2.41> |
0.30 %以下 |
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融点<2.60> |
166 ～ 169 ℃ |
強熱残分<2.44> |
0.1 %以下 |
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純度試験 |
（1）溶状 |
液は無色澄明である |
含量 |
98.0 %以上 |
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（2）酸 |
液の色は赤色である |
見掛け比重 |
（参考値） |
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（3）塩化物<1.03> |
比較液の呈する混濁より濃くない（0.007 %以下） |
安息角 |
40°以下 |
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粒度 |
Ｒ | Ｓ | ||||||||
| (4）硫酸塩<1.07> |
比較液の呈する混濁より濃くない（0.010 %以下） |
（1）500 μm残留 |
2%以下 |
2%以下 |
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（2）75～500 μm |
80%以上 |
20～50% |
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（5）重金属<1.07> |
比較液の呈する色より濃くない（5 ppm以下） |
（3）75 μm通過 |
20%以下 |
50%以下 |
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（6）ニッケル |
液は赤色を呈さない |
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| ・・・・・自社規格 | |
| ・・・・・日局D-マンニトール |
