3つのレベル別ラインナップ。フロイント産業のDI(データインテグリティ)システム 機械 2021.04.22

近年、FDA(アメリカ食品医薬品局)を始めとする規制当局からDI(データインテグリティ)に関するガイダンスや警告文書の発出が増えており、今後国内企業においても益々DI(データインテグリティ)の実現を求められる潮流が強まっていくと考えられています。

フロイント産業には、DIに求められる必要な機能に限定し、初期導入コストや大規模システム構築等のハードルを払拭した導入モデルから、データの閲覧・検索をスムーズに行えるデータベース構築レベルまで、求められるレベルに応じたDIシステムのラインナップがあります。

以前からGMPでは、「文書に残っていないものはうわさに過ぎない」と言われてきました。
それほどまでに文書は大切であり、正しい製造を行ったことの証拠となる記録は重要なものです。したがって、記録の基となるデータには高い信頼性が求められています。

※GMP (Good Manufacturing Practice)・・・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準

DIとは、データの信頼性を確保するために必須の要件であり、一般にその要素として「ALCOA+」と表現されるものがあります。

それらは、
A（Attributable）：誰が書いたかわかる（帰属性）
L（Legible）：読みとれる（判読性）
C（Contemporaneous）：やったと同時に（間を置かずに）作成された（同時性）
O（Original）：オリジナル（原本性）
A（Accurate）：正確な（正確性）
+
C（Complete）：すべてがそろっている、完了している（完成度）
C（Consistent）：一貫している、矛盾がない（一貫性）
E（Enduring）：いつまでも維持できる（永続性）
A（Available）：すぐに利用できる（利便性）

の9項目です。
これらはすべてそろってデータが完全であると判断でき、信頼できることになります。

GMPの根本であるデータの信頼性確保のためのDIは、多くの会社でその取り組みを進められているものと思います。
特に、品質管理の分野では試験機器メーカーの取り組みも早く、規制当局もまずこの分野から監査を強化していった経緯があり、多くの会社でLIMS等の導入が進められています。

※LIMS(Laboratory Information Management System)・・ラボ情報統合管理システム

一方、生産設備に関しては、まだその取り組みは始まったばかりです。
生産設備にDIを導入するに当たっては、装置や制御盤等の市販設備にDIが標準装備されているものが少ない、DI導入のやり方がわからない、どこまでやればよいかがわからない、自社に専門家が居ない、コスト面で経営陣の理解を得辛い、などいくつかの障壁があり、それらが今一つDIの導入が進んでいない原因となっています。

具体的に、生産設備に求められるDIの最低限の要素としては、下記が挙げられます。

・IDとPassの組み合わせやバイオメトリクス等による操作の帰属性の確保と、これらに付随するアクセス権の設定による操作権限範囲の制限
・操作パラメータやプロセスデータの自動読み取りによるデータの正確性、原本性や同時性の確保
・タイムスタンプ機能
・監査証跡による改ざん防止機能
・アーカイブやバックアップによるデータの永続性、利便性の確保

前述の通り導入に当たって様々な障壁がありますが、DIへの対応は今後益々必要性が増してくると考えられます。

フロイント産業は創業以来長年に渡り医薬品の製造現場に携わってきたからこそ、そこに市場のニーズを見出し、求められるレベルに応じたDIシステムのラインナップを開発致しました。

装置制御盤に改造を施す、必要最低限の機能に限定した導入モデルです。
セキュリティ面はID・Passの設定、自動ログオフ機能、階層別セキュリティを設定可能で、装置の運転データを自動取得し、監査証跡やプロセスデータも保管されます。
データ閲覧の際は、USBメモリ等の記録媒体を用いて制御盤からデータを転送します。

基本的な仕組みは①と同様ですが、外部記憶システムを構築し、そこにデータを自動保存します。
外部記憶システム内でデータ閲覧・管理やJPG,CSV形式でのデータ出力が可能です。
また、1つの外部記憶システムで複数装置のデータ保存が可能です。

データベースを構築し、データを自動保存します。
運転データや操作者データ等、各種データがそれぞれ紐づくので、PC上でスムーズな閲覧・検索が可能になります。
JPG,CSV,PDF形式での出力が可能です。

基本的には①データ取得レベルのみで各種ガイドラインには適応しており、
規制動向の変化や社内ルールの厳格化が生じた際も、追加の改造によりレベルを上げていく事が出来ます。

フロイント産業には、DIに求められる必要な機能に限定し、初期導入コストや大規模システム構築等のハードルを払拭した導入モデルから、データの閲覧・検索をスムーズに行えるデータベース構築レベルまで、求められるレベルに応じた3つのDIシステムラインナップがあります。

①データ取得レベル(装置制御盤での対応)
②データ保護・閲覧レベル(外部記憶システムの利用)
③データ検索レベル(データベース化)


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