製造時間を約70%削減。打錠用All-in-One添加剤「AlionF（アリオンエフ）」が変える、直接打錠プロセスの常識 添加剤 2026.07.23

「原料の種類が多く、管理と秤量ミスなどヒューマンエラーのリスクが常に気になる」「秤量・混合・記録……工程ごとに積み重なる作業時間が、製造ラインの稼働率を圧迫している」「製剤開発期間が短く、限られた検討しかできない」——製剤開発・製造の現場で、こうした課題を感じたことはありませんか。

GMP要件の高度化が進む今、品質を落とさずに製造効率を上げることは、製剤研究者、生産技術者 にとって構造的な難題になっています。

本記事では、開発段階品 打錠用All-in-One添加剤「AlionF（アリオンエフ）」について、医薬品添加剤の開発・製造を長年手がけてきた当社の視点から、その製品設計思想・性能データ・現場への導入メリットをご紹介します。

製造プロセスの抜本的な見直しを検討されている方に、特にお読みいただきたい内容です。

※AlionFは開発段階品です（2026年7月時点）。

高品質な医薬品の安定供給は、製造に携わるすべての関係者の使命です。しかしその使命を果たすためのハードルは、年々高くなっています。
特に近年、以下の3つの要因が製造現場の製造コストや人的リソースを圧迫する「見えないコスト」を増大させています。

日々の改善活動だけでは追いつかない、構造的な課題に直面している現場も少なくないはずです。だからこそ今、製造プロセスそのものを「抜本的に見直す」発想が求められています。

その具体的な選択肢が、打錠用All-in-One添加剤というアプローチです。

AlionFは、独自のスプレードライ技術により、以下の4成分を理想的なバランスで複合化しています。
この設計により、AlionFは原薬と混合するだけで直接打錠でき、滑沢混合工程を別途設ける必要がありません。

では、AlionFの性能は実際のデータでどのように示されているのでしょうか。以下の4つの検証データでご確認ください。

打錠用添加剤に求められる基本性能として、「十分な硬度」と「良好な崩壊性」の両立は、しばしば課題となります。
AlionFのプラセボ錠剤を用いた比較試験では、以下の結果が得られています。

【試験結果】

医薬品製造において、混合均一性と含量均一性の確保は重要な品質特性です。特に低含量製剤では、わずかな偏析が製品品質に直結するため、この性能は製剤設計時に注視するポイントの一つです。

【試験結果（混合均一性）】

【試験結果（含量均一性）】

滑沢剤の過混合は、製造現場が長年抱えてきた課題の一つです。
代表的な滑沢剤であるステアリン酸マグネシウム（MgSt）は、過剰な混合により他成分の粒子表面へ展延し、粒子間の結合を阻害します。その結果、錠剤硬度の大幅な低下、崩壊遅延、溶出遅延を招くことが知られています。
そのため現場では、滑沢混合時間を厳密に管理する必要があり、これが製造プロセスの管理負担を増大させる一因となっています。

ここでは、混合時間が錠剤硬度に与える影響について検証しました。
尚、従来直打法にステアリン酸マグネシウム（MgSt）を添加した場合と、AlionFに含まれるフマル酸ステアリルナトリウム（SSF）を添加した場合とを比較検証しました。

【試験結果】

従来直打法では、混合時間の延長とともに錠剤硬度が低下しており、混合時間の影響を受けやすいことが分かります。一方、AlionFは混合時間の影響をほとんど受けていません。また、本検討において崩壊時間への影響は見られていません。

つまり、AlionFは混合時間の管理幅に大きな余裕をもたらします。 厳密な混合時間管理が不要になることで、条件変化に強い製造プロセスとなり、製造トラブルのリスクを低減できます。

製造スケールアップ時や、設備・オペレーターが変わる場面でも、安定した品質を維持しやすい設計と言えます。

長時間の打錠における安定性は、計画通りの供給責任を果たす上で不可欠です。
ここでは、8時間の連続打錠性を検証しました。
尚、打錠の安定性を評価するため、打錠機のフィードバック制御はせず、各パラメータは固定値としました。

【試験結果】

AlionFは8時間の連続打錠において、錠剤重量・硬度・崩壊時間のいずれも極めて安定しており、バラつきはほとんどありません。
よって、長時間の打錠においても安定した品質の錠剤が製造できると言えます。