直打用賦形剤ダイラクトーズ®の乾式造粒への利用 添加剤 2024.02.29
直打用賦形剤であるダイラクトーズ®を乾式造粒の原料として利用した事例について紹介します。
今回は粉末乳糖を原料とした場合と比較しました。モデル薬物にはアセトアミノフェンを用い、賦形剤として乳糖(粉末乳糖/DL-F)、コーンスターチ、結晶セルロースを使用しました。滑沢剤にはステアリン酸マグネシウムを使用しました。
ロール圧力およびスクリュー回転数を固定とし、ロール回転数を変化させることで、フレーク率や粒度分布にどのような差があるかを評価しました。その後、打錠を行い錠剤とすることで成形性や崩壊性への影響も確認しました。
DL-Fを用いた場合、粉末乳糖を用いた場合と比較してフレーク率※1が高くなりました。また、ロール回転数が高い条件においても、微粉の少ない造粒物が得られました。
一般的にロール回転数が高い場合、圧縮時間が短くなり、フレーク率の低下および微粉を生じやすくなりますが、成形性の高いDL-Fを用いることでこれらを改善することができました。
※1:乾式造粒によって得られたフレークの12mesh on品率。
本記事では、直打用賦形剤であるDLを乾式造粒の出発原料として利用した場合の効果をご紹介しました。
顆粒物性ではフレークの成形性向上ならびに微粉の低減効果を示し、また取得した錠剤は粉末乳糖を原料とした場合と比較して、高い硬度かつ良好な崩壊時間を示しました。DLは乾式造粒用出発原料としても有用です。
乾式で粉が固まらない、造粒出来ても微粉が多い等、お悩みの際にはぜひDLの使用をご検討ください。
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