医薬品製造のDXを加速する「乾式連続生産システム」とは？ 生産性と品質を両立する次世代ソリューションを徹底解説 機械 2026.03.31
「生産効率を上げたいが、品質は絶対に落とせない」「人手不足が深刻化し、ヒューマンエラーのリスクを低減したい」…医薬品製造の現場では、このような相反する課題への対応が常に求められています。従来のバッチ生産方式では限界が見え始めている今、その解決の鍵として注目されているのが「連続生産」です。 本記事では、数ある連続生産方式の中でも、特にコストメリットと品質安定性に優れた「乾式連続生産システム」に焦点を当てます。原料混合から打錠までを一気通貫で行うこのシステムが、いかにして製造現場の課題を解決するのか、その仕組みから導入効果までを専門家の視点で分かりやすく解説します。
髙橋 雄大（Yuta Takahashi）
フロイント産業株式会社
機械事業本部 機械開発部 機械開発課
- 従来のバッチ生産が抱える課題
- 連続生産がもたらす多岐にわたるメリット
2. 連続生産の鍵を握る「乾式造粒」の優位性
- 乾式造粒とは？その原理と特徴
- 省スペース・省エネルギーがもたらすコストメリット
3.【システムの全体像】乾式連続生産システムの仕組み
- 原料混合から打錠までをシームレスに連携
4. 生産性と品質を支える2つのコア技術と新オプション
-【統合制御】統括制御システムによるプロセスの見える化と一元管理
-【品質管理】PATによるリアルタイムモニタリング
-【搬送方式】協働ロボットによる偏析・解砕リスクの低減
5. まとめ：乾式連続生産システムが実現する医薬品製造の未来
近年、製薬業界では「生産効率の追求」、「人手不足の解消」、「オペレーションリスクの低減」、「品質向上」への要求が高まっています。こうした背景から、従来のバッチ生産に代わる新しい生産方式として「連続生産」への注目が急速に高まっており、実際に連続生産方式で製造された医薬品の承認事例も増え始めています。
- 生産効率の限界： 各工程間で製品の移動や待機時間が発生し、設備の稼働率が上がりにくい。
- スケールアップの困難さ：開発段階から商業生産へスケールアップする際、品質の同等性を担保するのが難しい。
- 人的介入によるリスク：工程間の移動や装置の操作など、作業者の介入が多く、ヒューマンエラーやコンタミネーションのリスクが伴う。
- 広大な設置スペース：各工程の装置が独立しているため、広いスペースが必要となる。
これらの課題は、製造コストの増大や品質のばらつきに繋がる可能性があります。
- 生産効率の向上： 24時間などの長時間連続稼働が可能となり、単位時間あたりの生産量が飛躍的に向上します。また、稼働時間を調整するだけで生産量を柔軟にコントロールできます。
- 品質の安定化と向上：プロセスをリアルタイムで監視（PAT: Process Analytical Technology）することで、常に一定の品質を維持しやすくなります。逸脱が起きた場合も、影響範囲を最小限に抑え、不良品の発生を抑制します。
- 省力化とリスク低減：自動化された生産ラインにより、作業者の負担が大幅に軽減されます。人的介入を最小限に抑えることで、ヒューマンエラーのリスクも低減します。
- 省スペース化：複数の工程を連結・一体化させるため、設備全体の占有面積を小さくできます。
連続生産システムを構築する上で、中核となるのが造粒工程です。中でも「乾式造粒」は、そのプロセス特性から連続生産と非常に親和性が高い手法です。
乾式造粒は、結合剤や溶媒（水など）を使用せず、原料粉末をローラーで圧縮してシート状に成形（圧密）し、それを適切な大きさに破砕・整粒して顆粒を得る方法です。
この手法には、以下のような大きなメリットがあります。
- 熱や水に弱い原料にも対応可能：プロセス中に加水や加熱（乾燥）工程がないため、熱に不安定な有効成分（API）や、水によって分解・変性してしまう原料でも安定して製造できます。
- シンプルなプロセス：湿式造粒に必要な「練合」「乾燥」といった複雑な工程が不要で、プロセスがシンプルかつ連続的です。
乾式造粒は、コスト面でも大きな利点を持ちます。プロセスに加水や乾燥がないため、造粒液を供給するための送液機器や、乾燥用の大規模な給排気設備といった付帯設備が不要になります。これにより、以下の効果が期待できます。
- 設備の省スペース化：装置構成がシンプルになり、工場内の限られたスペースを有効活用できます。
- 生産中の省エネルギー化：大量のエネルギーを消費する乾燥工程がないため、ランニングコストを大幅に削減できます。
当社では、圧縮成形機構の異なる複数機種の乾式造粒装置をラインナップしており、原料の特性や求められる圧縮成形性、洗浄性など、お客様のあらゆるニーズに柔軟に対応しています。
乾式連続生産システムとは、前述の乾式造粒装置を基幹として「原料混合 → 造粒 → 後末混合 → 打錠」までの一連の工程をシームレスに連結した生産システムです。各装置が連携し、統括制御システムによって工程全体が一元管理されることで、真の連続生産を実現します。
このシステムにより、原料を投入すれば、あとは自動で最終製品である錠剤が生産され続ける、スマートな製造ラインの構築が可能になります。
本システムを構築する上で、特に重要となる2つのコア技術と新オプションについて詳しく解説します。
バッチ生産では各装置が個別に制御されるのが一般的ですが、連続生産では全ての工程が連携して稼働するため、工程全体を横断的に管理・制御する「統括制御システム」が不可欠です。
- リアルタイムモニタリング：各設備のパラメータや運転状態をリアルタイムで一元的にモニタリング。プロセス全体の「見える化」を実現し、安定生産を強力にサポートします。
- ヒューマンエラーの低減：遠隔での一元管理により、現場作業者の負担を軽減します。また、各設備のレシピ管理や運転データのロギング機能により、手作業による設定ミスや記録漏れといったヒューマンエラーを防止します。
この統括制御システムこそが、連続生産ラインの頭脳であり、安定した自動運転を実現します。
連続生産における品質保証の要となるのが、PAT（Process Analytical Technology）ツールです。本システムでは、原料混合後のAPI含量や造粒品の粒度分布などをインラインでリアルタイムに測定します。
- フィードバック制御：測定した粒子径データに基づき、乾式造粒装置のロールギャップ（圧縮度合い）を自動で調整。常に目標とする品質の造粒品の安定生産をサポートします。
- セグメント管理による不良品排除：生産される造粒品は、定量ごとに「セグメント」として管理されます。万が一、品質の逸脱が検知された場合、そのセグメントのみを自動的にラインから排除。バッチ全体を廃棄する必要がなく、ロスを最小限に抑えます。
これにより、最終製品の試験に依存するのではなく、製造工程の段階で品質を確認し、製造の品質を保証できます。
工程間の粉体搬送は、品質を左右する重要なポイントです。従来の空気輸送では、輸送中に粒子の偏析（大小の粒子が分離してしまう現象）や微粉化（粒子が壊れてしまう現象）が起こるリスクがありました。
本システムに組み込める新しいオプションとして、協働ロボットを用いてコンテナ（IBC）ごと次工程へ搬送する方式を追加。これにより、以下のメリットが生まれます。
- 品質維持：粉体への物理的ダメージを最小限に抑え、偏析や解砕のリスクを大幅に低減します。
- 優れた洗浄性：空気輸送配管のような複雑な構造がなく、製品と接触する部分（接粉部）が少ないため、洗浄が容易です。空気輸送と比較して品種切り替え時のダウンタイム短縮や、洗浄時の節水効果にも繋がります。
なお、インターフェックスWeekにて、実機をご覧いただけます。ぜひご来場ください。
- 生産効率の向上：長時間連続運転による生産量のアップと、稼働時間調整による柔軟な生産コントロールを実現します。これにより、従来のバッチ生産と比較して生産効率が向上します。
- 人手不足の解消とヒューマンエラーリスクの低減：自動化された生産ラインと遠隔モニタリングの導入により、作業者負担を大幅に軽減します。さらに、データの一元管理とシステムによる適切な制御で、ヒューマンエラーのリスクを未然に防ぎます。
- 品質安定化：統括制御システムとPAT（プロセス分析技術）によるリアルタイムモニタリング＆ロールギャップのフィードバック制御を組み合わせることで、常に安定した製品の製造をサポートします。
乾式連続生産システムは、単なる生産方式の変更に留まらず、医薬品製造における品質保証のあり方、そして工場の働き方そのものを変革するポテンシャルを秘めています。
本記事でご紹介した乾式連続生産システムの導入メリットをまとめたリーフレットと乾式連続造粒装置ローラーコンパクターFP（インターフェックスWeek展示品）の製品パンフレットをご用意しております。ご興味をお持ちいただけましたら、ぜひ下記よりダウンロードいただき、貴社の課題解決にお役立てください。
浜松にある弊社の技術開発研究所では、お客様の原料を用いた乾式造粒装置および乾式連続生産システムの実機テストも承っております。「自社の原料で効果を確かめたい」「専門家から直接、具体的な提案を受けたい」という方は、下記のお問い合わせフォーム、または弊社営業担当までお気軽にご連絡ください。経験豊富なスタッフが、貴社の生産性向上と品質安定化を全力でサポートいたします。
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